泰宗生技(4169)今(15)日公告,旗下研發中「反覆性泌尿道炎新藥U101」,獲得衛福部放行,准予執行第三期樞紐性臨床試驗,將開啟臨床中心進行收案。泰宗表示,目前全球並無特殊針對rUTI預防的藥物或新藥臨床研究,U101如開發成功將為反覆性泌尿道感染病人族 群帶來佳音。
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U101為泰宗針對反覆性泌尿道感染(recurrent urinary tract infection, rUTI)自行開發,以口服途徑修補下泌尿道壁受損GAG層的新適應症新藥。在所有的細菌感染中以泌尿道感染(urinary tract infection, UTI)最為常見,健康正常的女性一生中有40~50%的機會得到泌尿道感染,其中 20~50%會發生反復性(recurrent)感染。
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在美國每年至少有700萬人次女性因UTI求診,每年因 此疾至少要花費16億美元;台灣與中國兩地則分別約有35萬和1800萬餘人次女性患者。另外 65歲以上女性為UTI好發族群,隨著老年人口數逐年增加,rUTI患者數也將隨之增加。
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目前臨床上預防反覆性泌尿道感染的標準療法,根據AUA/CUA/SUFU治療準則分別有:抗生 素療法(強烈建議;evidence level: Grade A),預防性抗生素療法(中等建議;evidence le創意禮品bel: Grade B),蔓越莓預防療法(有條件的建議;evidence level: Grade C),常見的玻尿酸膀胱灌注則 並未列入。

因此抗生素幾乎是臨床上的唯一選擇,然而抗生素具有抗藥性風險,英國 Newcastle研究團隊最新發現患者的大腸桿菌菌株經過抗生素治療後,很容易變形躲過抗生素 產生抗藥性,且在停止使用抗生素後又會回復原本的型態註二;玻尿酸灌注則需插入導管治療 具侵入性和不便利性。

泰宗的U101的利基點為非抗生素療法,能有效修復缺損的泌尿道上皮 組織,形成天然屏障以阻絕致病菌附著在泌尿道上皮細胞,達到有效預防反覆性泌尿道感染。 U101未來如順利上市,將會是非抗生素口服預防反覆性泌尿道感染的特色新藥,可滿足醫療 之迫切需求並具醫療上主要優勢,可望取代低劑量抗生素和玻尿酸灌注,成為引領全球預防反 覆性泌尿道感染市場的創新新藥。

泰宗表示,此次新藥申請屬於新療效新藥項目,以上市中的藥品進行創新新藥 的開發,好處是已累積許多臨床上人體使用的安全性資料,其前期基本資料比未知的新穎藥物 更完整。因此,開發新適應症保溫桶FRP新藥的途徑比起全新藥物更能加快研發速度,同時也能創造差異 化利基,降低藥商開發新藥上市的成本及失敗風險。

進度方面,泰宗表示,U101已開始在台完成多中心人體試驗委員會(CIRB)佈署,可望於今年Q3至Q4開始 篩選病患收案,目前亦有海外藥廠洽詢授權合作機會。

泰宗表示,現階段就是全力搶拼及早完成保溫桶FRP 臨床試驗、讓台灣成為U101全球第一個上市的國家,在逐步創造U101更高的價值的同時,才 開始洽談國際的授權及合作,期待創造泰宗公司更高的效益。
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